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医疗设备的ce认证和其他机械认证有什么区别?

* 来源: * 作者: * 发表时间: 2020/01/21 0:50:51 * 浏览: 0
医疗设备不同于其他机械,因为医疗设备用于检查或治疗疾病。近年来,中国的科学技术发展迅速,医疗机械技术也在进步。因此,我们的许多医疗设备都出口到欧洲国家。但是,向欧洲国家出口的前提是获得产品CE认证,而医疗机械则要获得此认证,医疗设备CE认证的成本要比其他机械昂贵得多。 CE认证即仅限于不危害人类,动物和货物安全的产品的基本安全要求,而不是一般的质量要求。协调指令仅指定主要要求,即标准任务。因此确切的含义是:CE标志是安全合格标志,不是质量合格标志。它是构成欧洲指令(主要要求)的核心的内容。在欧盟市场上,“ CE”标志是强制性的认证标志。无论是欧盟公司生产的产品还是在其他国家/地区生产的产品,如果要在欧盟市场上自由流通,都必须贴上“ CE”标记。这是欧盟对产品的法律要求。医疗器械CE认证所需的材料:(1)产品使用说明书。 (2)产品技术条件(或企业标准),建立技术数据。 (3)产品电气图,电路图,方框图。 (4)关键零部件或原材料清单(请选择带有欧洲认证标志的产品)。 (5)整机或部件证书的副本。 (6)其他必需材料。以上是医疗设备CE认证知识的一部分。如果您想了解更多信息或想申请医疗设备CE认证,可以联系Uninet。它是提供专业认证服务的独立第三方测试和认证机构。电话:传真:0755-86180156手机:13997968815何小姐电子邮件:support@uni-lab.hk地址:深圳市宝安区西乡街铁岗社区宝天一路365号嘉皇苑科技园1-2楼