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医疗器械CE认证与RoHS2.0合规性的关系

* 来源: * 作者: * 发表时间: 2020/05/19 2:02:42 * 浏览: 0
医疗器械的CE认证与RoHS2.0符合性之间的关系,欧盟医疗器械指令93/42 / EEC第4(5)条明确规定:如果医疗器械还需要在其他因素上遵守其他指令,并且还需要粘贴标签当贴有CE标志时,(产品上的)CE标志应表明医疗器械也符合本指令的要求。欧盟体外诊断医疗器械指令98/79 / EC第4(5)条明确规定:如果医疗器械还需要在其他因素上遵守其他指令,并且还要求粘贴CE标志,CE标志应表明医疗器械也符合本指令的要求。即,有源医疗设备均贴有CE标志,表明制造商声明该医疗设备产品符合相应医疗器械指令和其他适用的CE标记指令(例如RoHS2.0)的要求。更容易理解医疗器械的CE认证与RoHS2.0符合性之间的关系:不符合RoHS指令的有源医疗器械产品不能贴有CE标记,而那些贴有CE标记但又没有的产品符合RoHS规定的医疗器械产品,如果进入欧盟是非法的并构成很大的风险,则不符合RoHS指令的有源医疗器械产品不应通过医疗器械的CE认证。这意味着对于医疗器械的CE认证,应审查RoHS符合性,并且必须先对产品进行认证以符合RoHS要求,然后才允许其通过认证。对于医疗器械认证机构而言,不符合RoHS2.0的有源医疗器械产品通过CE认证的风险极大。如果由其认证的有源医疗器械经过欧盟市场监管机构的抽查,结果不符合RoHS2.0要求,则认证机构的资格可能会受到影响,因为该产品的CE标志带有认证组织编号。因此,当欧盟的有源医疗器械认证机构进行CE认证时,应审查产品的RoHS2.0符合性。如果您有需要CE认证和ROHS2.0认证的相关产品,欢迎直接咨询我们的员工以获取详细信息,例如成本报价和周期!