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新闻中心

对应南京ISO9001认证标准要求

* 来源: * 作者: admin * 发表时间: 2019/06/19 9:53:45 * 浏览: 38
1、 必查内容: 请最高管理者阐述对其的理解和策划、实施(含外包过程的识别、控制的准则和方式、外包过程的运作及控制符合规定的证据、外包过程的输出符合要求的证据。此内容也可能在审7.4采购时一并审)。
   对应淮安ISO9001认证标准要求:
4质量管理体系
4.1 总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改进其有效性。
组织应:
a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见1.2);
b)确定这些过程的顺序和相互作用;
c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法;
d)确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运行和对这些过程的监视;
e)监视、测量和分析这些过程;
f)实施必要的措施,以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。
组织应按本标准的要求管理这些过程。
针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程,组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。 
2、 必查内容:质量方针和质量目标的内涵;程序文件数量;文件总数量(作业指导书、规范等);记录总数量;
   对应淮安ISO9001认证标准要求:
4.2 文件要求
4.2.1 总则
质量管理体系文件应包括:
a)形成文件的质量方针和质量目标;
b)质量手册;
c)本标准所要求的形成文件的程序;
d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件;
e)本标准所要求的记录(见4.2.4)。 
3、 必查内容:文审。现场查手册是否受控、履行批准手续;条款删减的细节与合理性等
   对应淮安ISO9001认证标准要求:
4.2.2 质量手册
组织应编制和保持质量手册,质量手册包括:
a)质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性(见1.2);
b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;
c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 
4、 必查内容:每条都查到;每个部门都查。公司和各部门有效文件清单;收发记录;借阅复制记录;外来文件清单;适用的法律法规文件;作废文件的处理等
   对应淮安ISO9001认证标准要求:
4.2.3 文件控制
质量管理体系要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件,应依据4.2.4的要求进行控制。
应编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制:
a)文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的;
b)必要时对文件进行评审与更新,并再次得到批准;
c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别;
d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本;
e)确保文件保持清晰、易于识别;
f)确保外来文件得到识别,并控制其分发;
g)防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留作废文件时,对这些文件进行适当的标识。 
5、 必查内容:记录清单;记录是否易于识别和检索;保存期限、保存部门等;是否能为证实QMS符合要求和有效运行提供充分证据?
   对应淮安ISO9001认证标准要求:
4.2.4记录控制
应建立并保持记录,以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件和程序,以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。 
6、 必查内容:提供有效证据,会议纪录、纪要、其它证据均可
   对应淮安ISO9001认证标准要求:
5管理职责
5.1 管理承诺
最高管理者应通过以下活动,对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据:
a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性;
b)制定质量方针;
c)确保质量目标的制定;
d)进行管理评审;
e) 确保资源的获得。 
7、 必查内容:请最高管理者口头介绍
   对应淮安ISO9001认证标准要求:
5.2 以顾客为关注焦点
最高管理者应以增强顾客满意为目的,确保顾客的要求得到确定并予以满足(见7.2.1和8.2.1)。 
8、 必查内容:质量方针的内涵是否满足两承诺一框架;在组织内部得到沟通和理解以及在持续适宜性方面得到评审的证据;执行文件控制程序的证据
   对应淮安ISO9001认证标准要求:
5.3 质量方针
最高管理者应确保质量方针:
a)与组织的宗旨相适应;
b)包括对满足要求和持续改进质量体系有效性的承诺;
c)提供制定和评审质量目标的框架; 
d)在组织内部得到沟通和理解;
e)在持续适宜性方面得到评审。


9、 必查内容:质量目标是否可测量并与质量方针保持一致.质量目标的量测、完成情况的分析记录;执行文件控制程序的证据
   对应淮安ISO9001认证标准要求:
5.4 策划
5.4.1 质量目标
最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标,质量目标包括满足产品要求所需的内容[见7.1a]。质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。 
10、必查内容:请最高管理者口头介绍:质量计划、工作计划、月度工作安排、质量策划实施情况检查表等均可
   对应淮安ISO9001认证标准要求:
5.4.2 质量管理体系策划
最高管理者应确保:
a)对质量管理体系进行策划,以满足质量目标以及4.1的要求。
b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时,保持质量管理体系的完整性。


11、必查内容:组织机构图、部门职责、岗位职责;管理者代表任命书; 信息联络单、调查表、建议、请示、报告、文件、命令、简报、公报、会议纪要等
   对应淮安ISO9001认证标准要求:
5.5 职责、权限和沟通
5.5.1职责和权限
最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。
5.5.2管理者代表
最高管理者应指定一名管理者,无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限:
a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持;
b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求;
c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。
5.5.3 内部沟通
最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程,并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。 
12、必查内容:全部内容必查且很仔细;标准要求的输入、输出一项也不能少,含质量方针和质量目标的评审。具体查评审计划、提案、报告、决议、执行决议的验证报告等
   输入要有签名、日期,输出要有批准、日期;发放要有记录、签收
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5.6 管理评审
5.6.1总则
最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要,包括质量方针和质量目标。
应保持管理评审的记录(见4.2.4)。
5.6.2 评审输入
管理评审的输入应包括以下方面的信息:
a)审核结果;
b)顾客反馈
c)过程的业绩和产品的符合性;
d)预防和纠正措施的状况;
e)以往管理评审的跟踪措施;
f)可能影响质量管理体系的变更;
g)改进的建议。
5.6.3评审输出
管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施:
a)质量管理体系及其过程有效性的改进;
b)与顾客要求有关的产品的改进;
c)资源需求。 
13、必查内容:请最高管理者口头介绍综合各部门评审情况进行评定
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6资源管理
6.1资源提供
组织应确定并提供以下方面所需的资源:
a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性;
b)通过满足顾客要求,增强顾客满意。 
14、必查内容:岗位工作人员任职要求;人力资源登记表、年度培训计划、培训记录表、培训申请单、员工培训档案;措施有效性评价记录等
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6.2 人力资源
6.2.1总则
基于适当的教育、培训、技能和经验,从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。
6.2.2能力、意识和培训
组织应:
a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力;
b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求;
c)评价所采取措施的有效性;
d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性,以及如何为实现质量目标作出贡献;
e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录(见4.2.4)。 
15、必查内容:生产设施一览表、设施日常保养项目表、基础设施维护登记表、水、电、汽维护情况相关记录、设备大中修计划、检修记录、运行记录、设施报废单、软件控制清单、软件发放记录;
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6.3 基础设施
组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时,基础设施包括:
a)建筑物、工作场所和相关的设施;
b)过程设备(硬件和软件);
c)支持性服务(如运输或通讯)。 
16、必查内容:安全管理相关记录;其它生产现场验证
   对应淮安ISO9001认证标准要求:
6.4 工作环境
组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。